<dd id="zaqdq"><big id="zaqdq"></big></dd>

<em id="zaqdq"><tr id="zaqdq"></tr></em>

  • <form id="zaqdq"><strike id="zaqdq"></strike></form>

    加載中…
    個人資料
    華北藥品招標
    華北藥品招標
    • 博客等級:
    • 博客積分:0
    • 博客訪問:2,523
    • 關注人氣:0
    • 獲贈金筆:0支
    • 贈出金筆:0支
    • 榮譽徽章:
    相關博文
    推薦博文
    誰看過這篇博文
    加載中…
    正文 字體大小:

    藥品電子監管技術指導意見

    (2011-01-05 10:58:48)
    標簽:

    電子監管

    國務院辦公廳

    基本藥物

    藥品

    雜談

    分類: 行業動態

    關于印發藥品電子監管技術指導意見的通知

    國食藥監辦[2010]489

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

      為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔201067號)精神,嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010194號)要求,做好基本藥物全品種電子監管實施工作,國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管技術指導意見》,現予印發。請督促轄區內的藥品生產、經營批發企業結合實際,完成藥品電子監管的各項工作。


                    國家食品藥品監督管理局
                  二年十二月二十四日

     

    《藥品電子監管技術指導意見》印發

        為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔201067號)精神,嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010194號)要求,做好基本藥物全品種電子監管實施工作,國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管技術指導意見》,并于日前印發。國家食品藥品監督管理局要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門督促轄區內藥品生產、經營批發企業結合實際,做好藥品電子監管的各項工作。

     

    藥品電子監管工作的基本要求

    (一)按照全面規劃、分布實施、逐步推進原則,分類分批對藥品實施電子監管。

    (二)根據《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦〔2008165號)、《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010194號)和《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》(國食藥監辦〔2008585號)要求,相關企業按照規定時間辦理中國藥品電子監管網入網手續,申請數字證書,對納入藥品電子監管的藥品必須在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼(以下簡稱監管碼),配備相應條碼掃描設備,并按規定在中國藥品電子監管網系統核注核銷藥品生產、經營相關數據。

    (三)藥品生產企業可按照《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》(食藥監辦〔2008153號)中的《藥品電子監管碼印刷規范》,根據實際情況自由選擇噴、貼、打印等賦碼方式。

    (四)藥品生產、經營批發企業實施藥品電子監管工作時,應根據實際情況,綜合考量自身的規模、財力和企業資源計劃(ERP)系統現狀,設計好技術改造方案,因地制宜、實事求是地自由選擇合適的、可信賴的系統集成商,或者自主進行生產線改造以及購置相關硬件設備。國家食品藥品監督管理局已公布中國藥品電子監管網相關接口標準,并開通了系統集成商測試服務,具體參見《關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知》(國食藥監辦〔2010237號)、《關于開通藥品電子監管系統集成商測試服務的通知》(食藥監辦函〔2010465號)。

    (五)為方便國家局和各省局日常監管工作的開展,中國藥品電子監管網可將系統中藥品相關監管信息與各省級藥品監管網絡系統進行數據共享,具體方案參見《關于進一步推進藥品電子監管工作實現監管數據共享的通知》(食藥監辦函〔2009214號)。由于各省級藥品監管網絡系統的多樣性,請省局向國家局提出具體需求,共同商討數據交換方案。

    (六)為方便用戶使用,中國藥品電子監管網根據實際運行情況,不斷升級完善,監管部門及藥品生產、經營批發企業用戶要及時關注系統的升級情況。

    (七)藥品生產、經營批發企業在實施藥品電子監管工作中,政策解釋、藥品注冊等問題可咨詢國家局;系統操作、技術難點等可咨詢中國藥品電子監管網技術部門。

     

     

    0

    閱讀 評論 收藏 轉載 喜歡 打印舉報/Report
    • 評論加載中,請稍候...
    發評論

      發評論

      以上網友發言只代表其個人觀點,不代表新浪網的觀點或立場。

        

      新浪BLOG意見反饋留言板 電話:4000520066 提示音后按1鍵(按當地市話標準計費) 歡迎批評指正

      新浪簡介 | About Sina | 廣告服務 | 聯系我們 | 招聘信息 | 網站律師 | SINA English | 會員注冊 | 產品答疑

      新浪公司 版權所有

      caoprom超碰公开无码